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La agencia reguladora europea evalúa si autoriza el uso de un anticuerpo monoclonal contra el COVID-19

COVID LEVE
Se trata de un tratamiento de adultos y adolescentes con COVID-19, que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave (Gettyimages)

La Agencia de Medicamentos Europea (EMA, por su sigla en inglés) comenzó a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para el anticuerpo monoclonal sotrovimab, marca Xevudy, contra el COVID-19. El solicitante es GlaxoSmithKline Trading Services Limited, que desarrolló el medicamento junto con Vir Biotechnology.

Según las pautas de la EMA, si finalmente se concede esa autorización, implicará la aprobación para comercializar un medicamento en uno, varios o todos los Estados miembros de la Unión Europea.

Xevudy está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes con COVID-19, que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.

La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Xevudy en un plazo reducido y podría emitir una opinión en dos meses, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación, informó el propio organismo

Un período de tiempo tan corto solo es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), perteneciente a la EMA, ya ha revisado algunos datos sobre el medicamento durante una revisión continua, desde mayo pasado. Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de los estudios de laboratorio y los estudios en animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento. Además, el CHMP analizó los datos de un estudio sobre los efectos de sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave. Con base en un análisis intermedio de este estudio, la EMA emitió un consejo sobre el uso de sotrovimab para el tratamiento de COVID-19 en mayo de 2021.

El solicitante de la autorización es GlaxoSmithKline Trading Services Limited, que desarrolló el medicamento junto con Vir Biotechnology (REUTERS/Toby Melville/File Photo)
El solicitante de la autorización es GlaxoSmithKline Trading Services Limited, que desarrolló el medicamento junto con Vir Biotechnology (REUTERS/Toby Melville/File Photo) (Toby Melville/)

Paralelamente, el Comité de Seguridad de la EMA ( PRAC, por sus siglas en inglés), que se encarga de evaluar todos los aspectos de la gestión de riesgos de los medicamentos de uso humano, completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por la compañía, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento. Además, el comité de medicamentos para niños ( PDCO, por sus siglas en inglés) de la EMA emitió su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para los productos COVID-19.

Si los datos adicionales presentados ahora con la solicitud de autorización de comercialización fueran suficientes para que el CHMP concluyera que los beneficios de Xevudy superan sus riesgos en el tratamiento de COVID 19, la EMA se mantendrá en estrecho contacto con la Comisión Europea para acelerar la decisión de otorgar una autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y del EEE (Espacio Económico Europeo).

La EMA se comunicará con más detalle en el momento de la opinión del CHMP, informó el organismo.

Según la información difundida por la propia agencia reguladora, Sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136) es un anticuerpo monoclonal con actividad contra COVID-19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se adhiere a una estructura específica (llamada antígeno). Sotrovimab está diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Cuando se adhiere a la proteína de pico, se reduce la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. Se espera que esto reduzca la gravedad de la enfermedad y la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19.

Se trata del medicamento sotrovimab, un anticuerpo monoclonal de GSK y Vir Biotechnology que reduce hasta un 79 % el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa hasta el día 29, en comparación con el placebo, según los resultados intermedios del estudio de fase III ‘COMET-ICE’, publicados en la revista New England Journal of Medicine.

El ensayo evaluó la administración de sotrovimab (500 mg) con una sola infusión en adultos con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados  (EFE/ André Coelho)
El ensayo evaluó la administración de sotrovimab (500 mg) con una sola infusión en adultos con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados (EFE/ André Coelho) (Andre Coelho/)

Los resultados de esta investigación, en la que han participado 1.057 pacientes, respaldan los anteriores hallazgos de las compañías, publicados en junio. En el trabajo han participado investigadores españoles, como el doctor Manuel Crespo. El ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de fase III ‘COMET-ICE’ evaluó la administración de sotrovimab (500 mg) con una sola infusión en adultos con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados. El número de pacientes del ensayo que fueron hospitalizados durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa el día 29 fue de 6 pacientes en el grupo de sotrovimab (1%), frente a 30 pacientes en el brazo de placebo (6%).

En el grupo de sotrovimab, es posible que la mitad de los pacientes que fueron hospitalizados fueran por razones distintas a la progresión de la COVID-19 (por ejemplo, obstrucción del intestino delgado, cáncer de pulmón y úlcera del pie diabético); este no fue el caso de los pacientes del grupo de placebo. En el análisis de seguridad, 1.037 participantes fueron monitorizados durante al menos 29 días. Los efectos adversos más comunes observados en el grupo de tratamiento con sotrovimab en el estudio ‘COMET-ICE’ fueron erupción cutánea (1%) y diarrea (2%), todos los cuales fueron de grado 1 (leve) o de grado 2 (moderado).

Al margen del estudio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó su uso de emergencia en mayo. En Europa, la CHMP inició la “revisión continua” del tratamiento en base a los resultados preliminares de un estudio en marcha que analiza la capacidad del medicamento para prevenir la hospitalización o la muerte en pacientes no hospitalizados que hayan desarrollado los síntomas de la COVID-19. Ahora la EMA inició la fase final de su análisis y decidirá si autoriza su comercialización.

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