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Nuevo reclamo desde la ciencia para que Brasil y Rusia resuelvan las objeciones en torno a la seguridad de la Sputnik V

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) negó esta semana un pedido de varios estados de ese país para importar la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, por considerar que le faltan datos técnicos para verificar su seguridad y eficacia. Rusia amenazó con iniciar acciones legales millonarias por difamación. (REUTERS/Dado Ruvic)
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) negó esta semana un pedido de varios estados de ese país para importar la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, por considerar que le faltan datos técnicos para verificar su seguridad y eficacia. Rusia amenazó con iniciar acciones legales millonarias por difamación. (REUTERS/Dado Ruvic) (DADO RUVIC/)

Poner en el banquillo de los acusados la eficacia y la seguridad de las vacunas -el único hallazgo científico hasta ahora capaz de perforar los efectos del COVID-19- atenta contra la certidumbre que necesita la gestión de una pandemia global; que justamente se caracteriza por la disrupción en la vida cotidiana y en la salud de las personas. Sin embargo, las objeciones científicas no tardaron en aparecer.

Así tomó envergadura, la decisión tomada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, el organismo regulador brasileño) que recomendó a Brasil frenar la importación de la vacuna Sputnik V, por atribuirle complicaciones en la tecnología utilizada para su producción y en el control de la calidad de las dosis.

El cuestionamiento más grave que la reguladora Anvisa le hace a la vacuna Sputnik V es que a partir de muestras que analizaron, la segunda inyección (el componente adenovirus 5) era “capaz de replicarse”. Lo que significa que una vez dentro del cuerpo, el adenovirus puede continuar multiplicándose.

Consultado por Infobae, Oscar Cingolani, cardiólogo e investigador de la Universidad Johns Hopkins, no esquivó opinar y reflexionar en el conflicto científico por la seguridad de la vacuna Sputnik V entre Brasil y Rusia. “Involucrarse en estos temas de debate que plantea la ciencia en tiempos de pandemia es una manera de colaborar para lograr información científica transparente, y para el mayor número de personas”, dijo Cingolani desde Maryland.

Radicado en Estados Unidos, profesor de Medicina y director del Centro de Hipertensión Arterial y de la Unidad de Cuidados Críticos (UCC) Cardiovasculares del Hospital Johns Hopkins, uno de los hospitales universitarios más reconocidos del mundo, ocupó un rol de divulgador científico protagónico durante este tiempo pandémico : “Brasil y Rusia deben resolver urgente las objeciones a la seguridad de la vacuna Sputnik V porque atenta contra la certidumbre que necesita la gestión de la pandemia”.

“Y lo deben hacer juntos, en una especie de mesa científica virtual, para exponer las objeciones a la replicación del virus que hace la agencia Anvisa. Y que por su lado, el Instituto Gamaleya pueda abrir toda su documentación científica para que, tanto la gente que espera recibir en los próximos días esta vacuna de origen ruso; y entre los que ya están vacunados con Sputnik V puedan quedarse tranquilos y no sentir que su salud está amenazada. Los millones de personas vacunadas en el mundo con la vacuna Sputnik V necesitan tener la tranquilidad de que la inoculación que han recibido es eficaz y segura”, señaló el investigador de Hopkins a Infobae.

Anvisa Brasil objeta que la vacuna Sputnik V replica una versión viva de un virus común que causa resfriado y hasta cuadros de gastroenteritis.   (REUTERS/Ueslei Marcelino)
Anvisa Brasil objeta que la vacuna Sputnik V replica una versión viva de un virus común que causa resfriado y hasta cuadros de gastroenteritis. (REUTERS/Ueslei Marcelino) (UESLEI MARCELINO/)

Agregó Cingolani a Infobae: “En este momento del conflicto me quiero quedar en el centro, porque también quiero señalar que la mejor manera de confrontar por parte del Instituto científico ruso Gamaleya esta información sobre su vacuna, es abriendo con transparencia sus papers científicos que avalan el hallazgo y los procesos de producción de la vacuna Sputnik V que ya se exporta a muchos países del mundo”.

Uno de los avales a las críticas formuladas por la agencia brasileña Anvisa a Gamaleya es que utiliza el mismo standard de las reguladoras más prestigiosas del mundo, la Food and Drugs Administration (FDA) y la europea EMA; ambas también y hasta ahora le negaron la aprobación final a la Sputnik V en sus paises de origen. Además de que existen en el medio cuestiones geopolíticas.

Oscar Cingolani tuit

El detalle de las objeciones

Hay que recordar que la vacuna Sputnik V es un inmunizante de dos dosis que son entre ellas diferentes. Utiliza dos vectores de adenovirus distintos para realizar esta tarea de protección para el organismo contra el virus SARS-COV-2: el adenovirus tipo 26 (Ad26) para la primera inyección, y el adenovirus tipo 5 (Ad5) para la segunda inyección.

Los científicos de Anvisa dijeron que analizaron muestras de la segunda inyección y descubrieron que era “capaz de replicarse”, lo que significa que una vez dentro del cuerpo, el adenovirus puede continuar multiplicándose.

“La plataforma que utiliza la vacuna Sputnik V hecha en Gamaleya es una plataforma tecnológica de producción muy segura, y que ya se ha utilizado eficazmente en la vacuna contra el terrible virus del Ébola”, precisó Cingolani.

Para explicarlo de manera sencilla, cuando un laboratorio tiene una botellita que contiene la formulación de la fabricación del virus, éstos no se replican. Y para que esa botellita pueda ponerse en escala y reproducirse para vacunar a millones de personas, se debe atravesar un proceso de ingeniería genética. Se realizan una serie de filtrados, purificación y esterilización de las formulaciones -con reactores nucleares de por medio- y luego queda lista para ser inoculada, para inyectar un virus que no se reproduce, ni se replica en el organismo del vacunado.

“Ahora bien si yo o el laboratorio productor hace mal este proceso, la posibilidad de que se incorpore algun virus está. Pero la idea es que se realice de manera idónea, profesionalizada y con los rigores científicos del caso”, agregó Cingolani. Justamente lo que la agencia reguladora Anvisa Brasil le objeta al Instituto Gamaleya, los fabricantes de la Sputnik V, son los avatares en el proceso de producción del filtrado.

Oscar Cingolani
Cingolani atendió a Infobae desde su casa en Maryland, Estados Unidos: “La plataforma que utiliza la vacuna Sputnik V hecha en Gamaleya es una plataforma tecnológica muy segura, la misma que se utilizó eficazmente en la vacuna contra el Ébola”, precisó.

El problema se centra en un “vector de adenovirus”, un patógeno que normalmente causa una enfermedad respiratoria leve pero que en las vacunas está modificado genéticamente para impedir su replicación. Además, ese patógeno está modificado para portar las instrucciones de ADN para que las células humanas desarrollen la proteína espiga (spike) del coronavirus, causante de la enfermedad. Esto, a su vez, entrena al sistema humano para que esté preparado en caso de que luego se encuentre con el coronavirus real.

Historia de un conflicto

Las autoridades sanitarias de Rusia y el Instituto Gamaleya también hicieron escuchar su voz. Y a través de un comunicado global, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) sobre la decisión de Anvisa de posponer la autorización de Sputnik V en Brasil expresó, “que están iniciando una demanda por difamación contra el regulador brasileño Anvisa por difundir intencionalmente información falsa e inexacta”.

Anvisa realizó declaraciones sin haber analizado muestras de la vacuna y desconsiderando los documentos oficiales enviados por el Instituto Gamaleya sobre la ausencia de adenovirus replicante. Anvisa hizo declaraciones incorrectas y engañosas sin haber probado la vacuna Sputnik V . Y sin tener en cuenta la carta oficial del Instituto Gamaleya de que no hay adenovirus de replicación competente (RCA, por sus siglas en inglés). Y que solo se usan vectores no replicantes con E1 eliminado. Nuestro equipo legal se pondrá en contacto”, expresó la Federación Rusa en el comunicado.

Para agregar más confusión a los hechos, el RDIF y Gamaleya apreciaron que el ente regulador brasileño finalmente estaba aclarando la confusión que creó, debido a que los funcionarios brasileños confirmaron que no habían generado evidencia sobre la presencia de adenovirus de replicación competente (RCA, por sus siglas en inglés) en la vacuna rusa, pero que estaban preocupados por el límite regulatorio teórico de Rusia para ese parámetro.

ANVISA Sputnik
Este es uno de los cuadros que presentó el RDIF y el Instituto Gamaleya para fundamentar la seguridad de Sputnik V en México. "El estudio de vacunación oficial del gobierno mexicano confirma que Sputnik V es la inoculación más segura con 7 veces menos efectos adversos por dosis administrada que las vacunas de ARNm. (Bryanskiy Gleb/)

Con una mirada crítica sobre Sputnik V, la prestigiosa viróloga canadiense Angela Rasmussen señaló a diferentes medios que el hallazgo “plantea interrogantes sobre la integridad de los procesos de fabricación”, y que podría ser un problema de seguridad para las personas con sistemas inmunitarios más débiles, si se concluye que el problema es generalizado. A la decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y a la amplificada opinión de Rasmussen, se siguieron sumando voces del mundo científico. “Este tipo de cosas cuestiona todo el proceso de fabricación y control de calidad de Sputnik V”, señaló el químico Derek Lowe en Science Magazine.

“El debate se cerrará cuando se sienten juntas las partes y cada uno exhiba sus argumentos con rigor científico, por ejemplo en una conferencia de prensa televisada al mundo, propuso a Infobae el cardiólogo e investigador argentino.

“Gamaleya está firme en su posición de que el virus no se replica. Seguramente existe un umbral de replicación aceptable del virus; pero tal vez Anvisa no acepta esos parámetros. Más que nunca esto debe ser aclarado para llevar tranquilidad a la población mundial”, concluyó Cingolani a Infobae.

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