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martes, septiembre 21, 2021

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Cómo son, cómo nos protegen y qué efectos secundarios producen 4 de las vacunas contra el COVID-19

Una enfermera prepara una vacuna de la farmacéutica Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 (EFE/Wael Hamzeh/Archivo)
Una enfermera prepara una vacuna de la farmacéutica Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 (EFE/Wael Hamzeh/Archivo) (EFEI0499/)

A pesar de las diferentes tecnologías utilizadas para la obtención de vacunas contra la COVID-19, las cuatro aprobadas por los dos organismos independientes más importantes (Estados Unidos y Europa) han demostrado una alta eficacia, muy superior al 50% exigido por la OMS como límite para su aprobación.

Todo ha ido tan rápido que surgen tres preguntas que un nuevo documento intenta responder basándose en las publicaciones y notas de prensa de las empresas productoras, así como en los informes de las dos agencias reguladoras: la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en EEUU, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa.

La FDA ha aprobado para su administración en EEUU las vacunas producidas por las empresas Pfizer/Biontech, Moderna y Johnson and Johnson/Janssen, de la que se espera su aprobación por la EMA pronto.

Por su parte, la EMA ha autorizado las vacunas Pfizer/Biontech, Moderna y AstraZeneca/Oxford. Todas han superado ensayos clínicos abarcando decenas de miles de personas y algunas se están administrando masivamente a la población.

La EMA ha autorizado las vacunas Pfizer/Biontech, Moderna y AstraZeneca/Oxford (EFE/EPA/JOHN G. MABANGLO/Archivo)
La EMA ha autorizado las vacunas Pfizer/Biontech, Moderna y AstraZeneca/Oxford (EFE/EPA/JOHN G. MABANGLO/Archivo) (JOHN G. MABANGLO/)

Para obtener la aprobación de las agencias reguladoras, las empresas productoras de vacunas deben realizar ensayos clínicos que involucran a decenas de miles de personas. Las cuatro empresas han realizado estos ensayos en diferentes países, con diferentes rangos de edades y en distintos momentos de la pandemia. ¿Importa? Sí. Sobre todo porque en los últimos meses han aparecido variantes del virus que pueden transmitirse con mayor facilidad e incluso evadir parcialmente la respuesta inmune.

En cualquier caso, una vez terminados los ensayos de fase III, a cada vacuna se ha asignado un porcentaje de eficacia, una aproximación de cómo de bien ha protegido a los voluntarios que habían recibido la vacuna con respecto a los que recibieron un placebo. La eficacia de las dos vacunas cuyos ensayos clínicos se realizaron más tarde (AstraZeneca/Oxford y J&J/Janssen), en presencia de nuevas variantes del virus, es menor. Por eso es difícil comparar la eficacia de las cuatro vacunas.

Otra diferencia importante tiene que ver con el rango de edades. Los ensayos clínicos de la vacuna AstraZeneca/Oxford incluían tan pocas personas de más de 65 años que no se puede juzgar sobre su eficacia en este segmento de población. Por eso en muchos países solo se administra a personas más jóvenes.

El Ministerio de Salud de Brasil, uno de los países más afectados por la pandemia de COVID-19, anunció que ha llegado a un acuerdo para la compra de diez millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V (EFE/EPA/Noemi Bruzak/Archivo)
El Ministerio de Salud de Brasil, uno de los países más afectados por la pandemia de COVID-19, anunció que ha llegado a un acuerdo para la compra de diez millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V (EFE/EPA/Noemi Bruzak/Archivo) (EFEI0500/)

Los efectos adversos más graves

En los ensayos clínicos también se deben analizar aspectos relevantes que dan una idea de otros beneficios de las vacunas. En general, las vacunas deberían reducir el número de personas que se infectan, el número de casos de enfermedad grave, el grado de severidad y la hospitalización y el número de decesos. Un resumen de los datos extraídos de los ensayos clínicos se muestra en la siguiente tabla.

El descenso de casos de enfermedad grave luego de la aplicación de la vacuna es muy importante. También el de ingresos en UCI y decesos, aunque, como se indica en un reciente artículo, hay muy pocos casos tanto en el grupo placebo como en el de vacunados.

En las cuatro vacunas las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos son muy similares y no difieren esencialmente de las observadas para las vacunas que se aplican desde que se nace. Se observan algunas diferencias según la intensidad, que puede ser leve o moderada, pero siempre remiten a los dos días con analgésicos de prescripción habitual. En ninguna vacuna se han observado reacciones de intensidad severa.

Sí se han llegado a observar reacciones alérgicas que, por ser extremadamente infrecuentes, se clasifican como “de frecuencia desconocida”. Estas, afortunadamente, han remitido tras intervenciones rápidas. Por eso es recomendable reposo y vigilancia unos 15–30 minutos posteriores a la administración.

Costa Rica alcanza una tasa nacional de vacunación de 4,68 por cada 100 habitantes. EFE/Mauricio Dueñas Castañeda/Archivo
Costa Rica alcanza una tasa nacional de vacunación de 4,68 por cada 100 habitantes. EFE/Mauricio Dueñas Castañeda/Archivo (EFEI0499/)

Pero el estudio de los efectos adversos de las vacunas no finaliza una vez aprobadas. La vigilancia tiene como finalidad detectar cualquier efecto en el proceso de vacunación. Ya se ha publicado el tercer informe de farmacovigilancia de la AEMPS, en el que no se ha notificado ningún efecto adverso no descrito para las vacunas aprobadas, cuando ya se han administrado millones de dosis.

Una vez las vacunas han sido aprobadas por las Agencias Reguladoras, comienzan los estudios a pie de calle con la finalidad de conocer la efectividad de la vacuna. Ya no se compara entre vacuna y placebo, sino entre personas vacunadas y personas no vacunadas.

Aunque aún es pronto para conocer estos resultados, ya hay datos muy alentadores. Muchos de estos datos proceden de Israel, país que llegó a un acuerdo con Pfizer/Biontech para tener acceso a su vacuna a cambio de información sobre la incidencia de la enfermedad durante las campañas de vacunación. Pues bien, en Israel ya se han parado bruscamente las hospitalizaciones y muertes entre la población mayor de 65 años. Por tanto, parece que la efectividad de la vacuna va a ser muy semejante a su eficacia, es decir por encima del 90%. Y lo mismo cabe esperar de las otras tres vacunas.

A modo de comparación, la vacuna de la gripe, que se administra masivamente todos los años, tiene una efectividad que ronda entre el 40 y el 60%.

Una sanitaria pone la vacuna contra el COVID-19 (EFE/ Fernando Villar/Archivo)
Una sanitaria pone la vacuna contra el COVID-19 (EFE/ Fernando Villar/Archivo) (FERNANDO VILLAR/)

Ya se sabe que estas cuatro vacunas funcionan y son seguras. Es de esperar que lleguen a la meta muchas otras que supondrán mejoras, como eliminar la transmisión del virus o adaptarse rápidamente a nuevas variantes.

Lo que parece indiscutible es que ahora, como sociedad, aparece el reto de vacunar lo antes posible a la población con estas cuatro vacunas y las que se vayan aprobando. Es imprescindible para atajar la pandemia.

No es sencillo comparar la eficacia de estas vacunas pero sí se sabe que es muy superior a la de otras que se administran rutinariamente, como la de la gripe. Y sí se pueden comparar los efectos secundarios. Estos son similares, y en la inmensa mayoría de los casos (si surgen) se disipan en 24-48 horas, atenuados con analgésicos. Igual que las vacunas que rutinariamente se aplican a los bebés.

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