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martes, septiembre 28, 2021

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La Agencia Europea de Medicamentos comenzó a evaluar la vacuna Sputnik V

El Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) anunció este jueves que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó el procedimiento de revisión continua (rolling review) de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tomó la decisión de lanzar el proceso de evaluación sobre la base de los resultados de los estudios clínicos y de laboratorio de la vacuna en adultos.

El regulador evaluará el antídoto para comprobar que se ajusta a los estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. El director del RDIF, Kirill Dmítriev, destacó que el Fondo proporcionó a la EMA "todos los datos necesarios sobre la vacuna", ya aprobada por 42 países.

Según Dmítriev, la vacuna rusa "tiene el potencial de hacer una contribución fundamental para salvar millones de vidas en Europa", subrayó Dmítriev, que enfatizó la necesidad de que la colaboración en el ámbito de las vacunas esté "por encima de la política".

En este sentido, dijo que la asociación con la EMA "es un gran ejemplo que confirma que solo la unión de las fuerzas puede derrotar la pandemia". La aprobación de la vacuna rusa por el regulador europeo permitirá que Sputnik V se suministre a 50 millones de ciudadanos de la UE a partir de junio de 2021.

Varios países de Europa ya han aprobado el uso de Sputnik V sin esperar al registro colectivo del medicamento por parte de la EMA. Actualmente, la vacuna está registrada en Hungría y Eslovaquia.

La vacuna Sputnik V es desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú. Utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad26 y Ad5, que se aplican en dos inyecciones, a administrar con una separación de 21 días entre una y otra.

La revista médica The Lancet publicó en febrero que los resultados preliminares de los ensayos de la tercera fase del fármaco ruso, que muestran que tiene una eficacia del 91,6 %, es apto para todos los grupos de edad y no tiene efectos secundarios graves.

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