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Inglaterra aprobó un ensayo que inyectará el coronavirus en personas sanas para estudiar la respuesta inmune: ¿es moralmente correcto?

Ensayos COVID UK
El gobierno de Inglaterra aprobó el primer ensayo de exposición con seres humanos para COVID-19

¿Está bien infectar con el coronavirus a 90 personas sanas con el fin de obtener nuevo conocimiento para salvar millones de vidas? Un comité de ética de la investigación de Inglaterra consideró que sí está moralmente justificado hacer ese tipo de estudio de exposición a una infección en el contexto de una emergencia de salud pública como la pandemia.

Tras su recomendación, el gobierno de ese país autorizó el ensayo, y en un mes expondrán al virus a los voluntarios jóvenes que se registren. Afirman que este controvertido ensayo se hará para comprender más rápido y mejor cómo se desarrolla la infección y cuál es la respuesta del sistema inmune. Pero especialistas en ética de la investigación clínica advierten que se trata de un tipo de ensayos alternativos que solo se pueden hacer en circunstancias limitadas cuando se espere beneficios probables que no puedan ser obtenidos con los ensayos tradicionales.

“Será el primer estudio de infección controlada para COVID-19. No incluirá una vacuna, ya que su objetivo es establecer cuál es la menor cantidad de virus que infecte a la mayoría de nuestros voluntarios”, contó a Infobae el doctor Christopher Chiu, que forma parte de la sección Enfermedad Infecciosa de Adultos en el Imperial College de Londres. El ensayo es parte de una colaboración entre el Imperial College, la fundación Royal Free London NHS Foundation Trust y la empresa hVIVO que tiene experiencia en estudios de infección controlada para otras enfermedades.

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El estudio, que recibió la aprobación de los comités de bioética, comenzará en las próximas semanas reclutando a 90 personas de entre 18 y 30 años, que estarán expuestos al virus en un ambiente seguro y controlado mientras los médicos monitorean su salud

El estudio no evaluará la eficacia ni la seguridad de alguna vacuna en desarrollo para COVID-19. Sólo argumentan que se hará para entender cómo reacciona el sistema inmunitario ante el coronavirus e identificar los factores que influyen en el modo de transmisión del virus, incluido el modo en que una persona infectada “arroja” las partículas del virus al aire.

“Está previsto realizar estudios de seguimiento con vacunas en el futuro. Pero aún no sabemos qué vacunas serán”, contó el doctor Chiu. Estiman que el estudio permitirá tener información inmediatamente sobre la infección leve y asintomática, que es uno de los principales motores de la transmisión del coronavirus. Mientras se distribuye la primera generación de vacunas, los estudios de exposición en seres humanos también podrían ser útiles para organizar los tiempos de administración y las dosis de las vacunas existentes, averiguar durante cuánto tiempo protege cada dosis y si son eficaces contra las nuevas variantes del virus. Pero solo son posibilidades para el futuro.

Aunque sorprende que vayan a infectar con el virus a personas sanas, uno de los argumentos a favor es que ya hay antecedentes de este tipo de estudios en el desarrollo de vacunas para otras enfermedades. Otro argumento es que la exposición al virus se va a realizar con el consentimiento informado de los voluntarios sanos que tendrán entre 18 y 30 años, quienes permanecerán en aislamiento con control médico. Al no tener enfermedades previas y tener esas edades, los voluntarios no desarrollarían cuadros graves de COVID-19. Más allá de esos argumentos, ¿está justificado éticamente que esas personas corran el riesgo de enfermarse?

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Se busca que el ensayo de exposición permita determinar cuál es la cantidad más pequeña de coronavirus necesaria para causar una infección y cómo reacciona el sistema inmunológico del afectado.

“Se trata de una pregunta difícil de responder porque la biblioteca está dividida en dos. Los ensayos de exposición a infecciones se pueden realizar de manera ética, pero se necesita contar con la seguridad de que se podrá rescatar a los voluntarios de la enfermedad a la que se los expone”, respondió a Infobae la filósofa e investigadora principal del Conicet Florencia Luna, quien es directora de la maestría de bioética de la Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales (FLACSO).

En el caso del ensayo de exposición para COVID-19, aún no hay certeza de que se pueda curar a los voluntarios ya que aún no se conoce la enfermedad en profundidad. Y eso corre en contra. Por otro lado, es verdad que la investigación se hace en una población en la que se considera que no habría problemas serios de salud. Además, los voluntarios estarían en un ambiente controlado y en un país central donde rige medidas de control y se haría con la variante del coronavirus que más se conoce. Una ventaja es que solo incluirá a 90 personas y aportaría conocimientos de manera rápida, comentó la doctora Luna.

Pero la investigadora señaló otro aspecto que puede ser polémico: la compensación económica que recibirán los participantes. En el caso de Inglaterra, los voluntarios serán compensados por su tiempo, con una suma de 6.200 dólares aproximadamente durante el transcurso de un año, que incluirá pruebas de seguimiento. “Quiénes van a ser esos voluntarios y cuánto se les pagará por su participación. El pago por participar en el ensayo en caso de una persona que tiene un ingreso moderado no plantea un dilema. Pero podría ser diferente cuando se trata de una persona sin ingresos. Porque la participación en el ensayo podría ser por una motivación monetaria y no por una cuestión altruista. Este aspecto es un problema no sólo de los ensayos de exposición a infecciones sino también de los ensayos clínicos convencionales”.

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Los voluntarios que participen en el ensayo serán compensados por su tiempo, con una suma de alrededor de 6.200 dólares aproximadamente durante el transcurso de un año, que incluirá pruebas de seguimiento

Primeros antecedentes

Infectar con el coronavirus aún es controvertido. Pero es cierto que hubo experiencias similares en el pasado con beneficios para el control de las enfermedades. En 1774, un granjero inglés Benjamin Jesty fue el primer vacunador en la historia de la humanidad. Creía que las personas que ordeñaban las vacas adquirían el virus de la viruela bovina y quedaban protegidas contra la enfermedad. Con ese supuesto, le administró a su esposa y a sus dos hijos el virus extraído de lesiones de la ubre de una vaca infectada. Su intención era proteger a su familia contra la viruela que amenazaba la salud de la población.

Veinticinco años más tarde, el médico inglés Edward Jenner realizó un experimento más sistematizado por el cual administró una vacuna con virus bovino en un niño de 8 años, llamado James Phipps. Jenner luego probó la eficacia de esa vacuna al exponer deliberadamente al niño, sin tener su consentimiento. Repitió el experimento en otros niños, incluyendo a su propio hijo, y llegó a la conclusión de que la vacunación les había otorgado inmunidad para la viruela sin riesgos. Tanto el experimento de Jetsy como los trabajos de Jenner -quien es considerado hoy el padre de la inmunología a nivel mundial- son antecedentes de los ahora llamados “estudios de exposición con seres humanos” o “estudios controlados de infección humana”.

Los estudios de exposición se han utilizado para el control de viruela, la fiebre amarilla y la malaria, que cambiaron el curso de la salud pública mundial. A raíz de la pandemia por el coronavirus, la Organización Mundial de la Salud formó un grupo de trabajo para evaluar cuáles debían ser los criterios de aceptabilidad de estos ensayos que pueden tener beneficios en una emergencia, pero no están exentos de riesgos. En la revisión que hicieron los expertos, informaron que durante los últimos 50 años se han hecho estudios de exposición de manera segura con decenas de miles de voluntarios adultos, con su consentimiento, bajo la supervisión de comités de ética de la investigación. Recientemente esos estudios han ayudado, por ejemplo, a acelerar el desarrollo de vacunas contra la fiebre tifoidea y el cólera, y a determinar los correlatos de la protección inmunitaria contra la gripe.

Tras un debate entre los expertos, la OMS difundió el 6 de mayo pasado las pautas de aceptabilidad de los ensayos de exposición para limitar al mínimo los riesgos que implica la infección y no erosionar aún más la confianza ensayos clínicos y vacunas a nivel global. Las investigaciones -recomendaron en un documento público- deben ceñirse a estándares particularmente rigurosos en los casos en que: los estudios consistan en la exposición de participantes sanos a riesgos relativamente altos; los estudios impliquen intervenciones que se realicen por primera vez con seres humanos (incluida la exposición) o presenten un alto grado de incertidumbre (por ejemplo, acerca de la infección, la enfermedad y las secuelas), o la confianza del público en la investigación sea especialmente importante, como ocurre durante emergencias de salud pública.

¿En qué casos estaría justificado hacer un ensayo que expongan a voluntarios sanos? Uno de los criterios que menciona el grupo de OMS es que debe haber una “justificación científica fuerte”, que incluye que el estudio aporte conocimientos sobre la protección inmunitaria, los casos asintomáticos y la transmisión. Este punto coincide con el objetivo del ensayo que fue aprobado en Inglaterra.

Los otros criterios son evaluar que los potenciales beneficios del ensayo superen a los riesgos; que se hagan consultas y se permita la participación de la gente y expertos locales; y que haya coordinación de investigadores, patrocinadores, funcionarios y reguladores.

El lugar donde se realice el estudio debe contar con altos estándares de investigación científica y ética. La selección de participantes debería asegurar que se minimicen los riesgos, y que haya un comité de revisión que sea independiente con miembros especializados. El último criterio es el del consentimiento informado de los voluntarios, a quienes se les debe hacer tests para chequear si han comprendido beneficios y riesgos del estudio. En el caso del ensayo en Inglaterra, la convocatoria para participar ya empezó por Internet.

Es llamativo que solo brinde los detalles del estudio una vez que la persona se haya registrado y no antes. ¿Presiona a que la persona dé su consentimiento para participar?

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