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Un fármaco en estudio mejoró la cognición y el comportamiento en pacientes con Alzheimer

El estudio multicéntrico, abierto, de un año y en curso de Cassava Sciences evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de simufilam 100 mg dos veces al día en 100 pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada (EFE)
El estudio multicéntrico, abierto, de un año y en curso de Cassava Sciences evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de simufilam 100 mg dos veces al día en 100 pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada (EFE) (Sergio Barrenechea/)

Cassava Sciences, Inc., una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en la enfermedad de Alzheimer, anunció hoy los resultados de un análisis intermedio de un estudio abierto de simufilam, su principal fármaco candidato para el tratamiento de la enfermedad. Según un comunicado que emitió la compañía, las puntuaciones de cognición y comportamiento de los pacientes mejoraron después de seis meses de tratamiento.

En un estudio clínico financiado por los Institutos Nacionales de Salud y realizado por Cassava Sciences, seis meses de tratamiento con simufilam mejoraron las puntuaciones de cognición en 1,6 puntos en ADAS-Cog11, una mejora media del 10% desde el inicio hasta el mes 6. En estos mismos pacientes, simufilam también mejoró el comportamiento relacionado con la demencia, como ansiedad, delirios y agitación, en 1,3 puntos en el Inventario Neuropsiquiátrico, una mejora media del 29% desde el inicio hasta el mes 6.

El Alzheimer es una enfermedad progresiva. Con el tiempo, la cognición de un paciente siempre empeorará. “La experiencia basada en estudios longitudinales de pacientes ambulatorios con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada sugiere que las puntuaciones en ADAS-cog disminuyen de 6 a 12 puntos por año”, advierte la hoja de información de prescripción de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para Aricept (donepezil), un medicamento aprobado para el tratamiento de la demencia del tipo 1 de Alzheimer.

”No podríamos estar más satisfechos con estos resultados provisionales”, dijo Remi Barbier, presidente y director ejecutivo de la compañía norteamericana. “Nos habría gustado demostrar que el simufilam estabiliza la cognición en pacientes durante 6 meses. Una mejora en la cognición y el comportamiento nos dice que este candidato a fármaco tiene el potencial de proporcionar efectos de tratamiento duraderos para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer. Es un desarrollo emocionante“.

“Parece que el mecanismo de acción único del fármaco tiene el potencial de proporcionar un beneficio de tratamiento después de 6 meses de dosificación” (EFE)
“Parece que el mecanismo de acción único del fármaco tiene el potencial de proporcionar un beneficio de tratamiento después de 6 meses de dosificación” (EFE) (Brais Lorenzo/)

El perfil de seguridad de simufilam en el análisis intermedio fue consistente con estudios previos en humanos. No hubo eventos adversos graves relacionados con el fármaco. Los eventos adversos fueron leves y transitorios.

“Los datos de hoy sugieren una vez más que el simufilam podría ser un tratamiento novedoso y transformador”, agregó Nadav Friedmann, director médico y director de operaciones de Cassava Sciences. “Parece que el mecanismo de acción único del fármaco tiene el potencial de proporcionar un beneficio de tratamiento después de 6 meses de dosificación”.

Se trata de un fármaco patentado de molécula pequeña (oral) que restaura la forma y función normales de la filamina A alterada (FLNA), una proteína de andamiaje, en el cerebro. El FLNA alterado en el cerebro interrumpe la función normal de las neuronas, lo que conduce a la patología de Alzheimer, neurodegeneración y neuroinflamación.

El estudio multicéntrico, abierto, de un año y en curso de Cassava Sciences evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de simufilam 100 mg dos veces al día en 100 pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. Este estudio se inició en marzo de 2020 y ahora está inscrito aproximadamente en un 80%. El análisis intermedio preplanificado de hoy resume los datos clínicos en el punto medio de la inscripción, es decir, los primeros 50 pacientes que han completado al menos 6 meses de tratamiento farmacológico.

La investigación clínica previa sobre la enfermedad de Alzheimer realizada por otros patrocinadores puede servir como referencia contextual para las estimaciones de una tasa esperada de disminución de la cognición en pacientes con placebo (REUTERS)
La investigación clínica previa sobre la enfermedad de Alzheimer realizada por otros patrocinadores puede servir como referencia contextual para las estimaciones de una tasa esperada de disminución de la cognición en pacientes con placebo (REUTERS) (GONZALO FUENTES/)

Gran parte del valor del estudio de etiqueta abierta es obtener datos que respalden el perfil de seguridad a largo plazo de simufilam en los pacientes. Los datos de eficacia provisionales de un estudio de etiqueta abierta tienen limitaciones en comparación con los datos de eficacia de un ensayo clínico controlado aleatorizado grande completamente completado o de un estudio de etiqueta abierta completamente inscrito. Sin embargo, la investigación clínica previa sobre la enfermedad de Alzheimer realizada por otros patrocinadores puede servir como referencia contextual para las estimaciones de una tasa esperada de disminución de la cognición en pacientes con placebo.

Cassava Sciences cree que los datos actuales y los resultados clínicos anteriores respaldan el avance del simufilam en un programa clínico de Fase III en la enfermedad de Alzheimer. Junto con la FDA concluyeron recientemente una exitosa reunión de final de Fase II para el programa de desarrollo de medicamentos simufilam. Los detalles de la reunión se anunciarán en el primer trimestre de 2021 después de que se finalicen las actas oficiales de la reunión de la FDA.

Según los resultados de hoy y la demanda entrante de los pacientes con Alzheimer y sus cuidadores, el objetivo de inscripción para el estudio de etiqueta abierta se incrementará en hasta 50 pacientes adicionales, hasta un objetivo total de aproximadamente 150 pacientes. La compañía también está desarrollando un diagnóstico en investigación, llamado SavaDx, para detectar la enfermedad de Alzheimer con un simple análisis de sangre. Ambos productos candidatos están financiados sustancialmente por subvenciones de investigación de revisión por pares de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

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