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Las diferencias entre el proceso de aprobación de la FDA en el caso de las vacunas de Pfizer y Moderna y de la ANMAT en relación con Sputnik V

Existen tres tipos de autorizaciones para las vacunas. Los detalles (Europa Press/ David Talukdar)
Existen tres tipos de autorizaciones para las vacunas. Los detalles (Europa Press/ David Talukdar) (David Talukdar/)

El 23 de diciembre, el Ministerio de Salud autorizó con “carácter de emergencia” la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia. Las autorizaciones con carácter de emergencia que reciben los tratamientos y las vacunas contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 se definen dentro del marco del tiempo pandémico que el mundo lleva adelante hace 12 meses, y en el caso de la vacuna rusa se trata de una presentación Estado a Estado.

Según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Argentina fue el primer país latinoamericano en registrar oficialmente el Sputnik V en su territorio. “El registro se realizó a través de una autorización de emergencia (”emergency use authorization”). La vacuna fue aprobada por el regulador ANMAT sin ensayos clínicos adicionales en Argentina y con base en los resultados de los ensayos clínicos de Fase III llevados a cabo en Rusia”, dicta el comunicado oficial de la RDIF.

¿Qué significa el tipo de aprobación de esta vacuna y qué autorizaciones existen? De acuerdo con lo explicado por la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE), hay tres formas regulatorias homologadas internacionalmente para la aprobación de una vacuna para su uso de emergencia.

La primera opción contempla un registro provisorio (por ejemplo, en el caso de la vacuna de Pfizer). Se trata de una empresa en representación del producto que se presenta para su registro. A partir de ese momento, se puede comercializar dentro del país.

Galeria Anuario 2020 diciembre
Rusia autorizó el uso de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en personas mayores de 60 años (Foto NA/ Gamaleya)

La segunda alternativa es la aprobación por lotes: cuando la aprobación la realiza la OMS (por ejemplo el COVAX o Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19, una alianza impulsada tanto por actores públicos como privados que tiene como fin garantizar el acceso equitativo a las vacunas que se logren desarrollar contra el coronavirus). Todavía no existe ninguna de las vacunas candidatas que haya tenido esta variante de aprobación.

La tercera vía de aprobación es a través de la presentación Estado a Estado. Hay una autorización provisoria de los lotes que ingresan con un informe de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en el caso argentino, recomendando la aprobación o no. Y es la autoridad sanitaria nacional, en este caso el ministro de Salud de la Nación, quien autoriza el uso de esos lotes.

En el caso de la vacuna Sputnik V, existe un tratado entre Rusia y Argentina en donde se ha realizado la aprobación provisoria por lotes a partir de la recomendación de la ANMAT, quien recibió toda la documentación respaldatoria hasta la Fase III.

Una trabajadora sanitaria prepara una jeringa para administrar la vacuna contra la enfermedad del coronavirus de Pfizer y BioNTech (COVID-19) en un hogar de ancianos en Burgbernheim, Alemania (Reuters/ Hannibal Hanschke)
Una trabajadora sanitaria prepara una jeringa para administrar la vacuna contra la enfermedad del coronavirus de Pfizer y BioNTech (COVID-19) en un hogar de ancianos en Burgbernheim, Alemania (Reuters/ Hannibal Hanschke) (HANNIBAL HANSCHKE/)

Es por ello que en este caso, el Instituto Gamaleya -organismo que desarrolla Sputnik V- se ampara ante un sistema de acuerdo de Estados, la tercera vía. El proceso regulatorio es entre la Argentina y Rusia, mientras que por otra parte, en el caso de Pfizer, Moderna y la FDA, se trata del tradicional sistema científico entre un organismo de regulación y la o las farmacéuticas.

En diálogo con Infobae, Guillermo Docena, bioquímico e inmunólogo, profesor titular de Inmunología de la Universidad Nacional de La Plata e investigador principal de CONICET, explicó: “La ANMAT tiene tres mecanismos de registro: uno es entre un privado que solicita la autorización o aprobación en un determinado país; la otra posibilidad es cuando se hace de Estado a Estado, y la tercera es cuando hay un organismo internacional que quiere hacer una donación, por ejemplo, entonces se aplica el protocolo de la misma manera. La única distinta es la de Estado a Estado, ya que en ese caso firma la máxima autoridad sanitaria del país, es decir, el ministro de Salud. Todas presentan la documentación a la ANMAT para el registro, pero en el caso de Sputnik V, lo que hace esta agencia es recomendar al Ministerio de Salud su autorización, que es el que saca la resolución final”.

"Hay que priorizar la autorización en los entes regulatorios a la publicación de los datos en una revista científica", manifestó a Infobae el bioquímico Docena (Thomas Samson/ Pool vía REUTERS)
"Hay que priorizar la autorización en los entes regulatorios a la publicación de los datos en una revista científica", manifestó a Infobae el bioquímico Docena (Thomas Samson/ Pool vía REUTERS) (POOL/)

Consultado por las diferencias en la autorización entre la vacuna desarrollada por Rusia y, por ejemplo, las de Pfizer o Moderna, manifestó: “Moderna solo se presentó en los Estados Unidos y apunta a abastecer la demanda local, tiene comprometida toda su producción para ello. Las dos vacunas (Pfizer/ Moderna) son muy parecidas, los resultados que se están viendo son muy similares, también. Lo que uno no tiene acceso es a la documentación que presentan en este caso a la FDA o en, el caso local, a la ANMAT, y eso es confidencial”.

Sobre este punto, advirtió: “Esto tiene un aspecto muy importante que se está cuestionando, que es la publicación de los resultados en revistas científicas. Si se mandan a evaluar a un ente regulador, se está haciendo públicos, por lo cual no se puede publicar en una revista científica. El único que publicó datos de Fase III es Pfizer, ya que se apuraron en hacer esto antes de mandar a autorizar”.

Guillermo Docena, Bioquímico e Inmunólogo, profesor titular de Inmunología de la Universidad Nacional de La Plata e investigador principal de CONICET
Guillermo Docena, bioquímico e inmunólogo, profesor titular de Inmunología de la Universidad Nacional de La Plata e investigador principal de CONICET

“La revista puede negarse a publicarlo, ya que la información tomó dominio público, por esto es un arma de doble filo. Los tiempos no permiten esta opción y creo que hay que priorizar la autorización a la publicación, lo importante es que esté la vacuna disponible y el ente regulador se supone que tiene jerarquía y rigor científico para evaluar al igual que lo hace una revista o publicación especializada”, continuó.

“La prioridad es autorizar que la vacuna esté disponible. La Fase III dura entre uno y dos años, en este caso tendríamos la vacuna en 2022. ¿Y mientras tanto? Por eso es que se realizan autorizaciones de uso de emergencia, lo que significa que es antes de que culmine la Fase III, se denomina de uso restringido, limitado, rápido y es durante un año”, amplió Docena.

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El acuerdo entre la Argentina y Rusia por la vacuna Sputnik V y su respectiva aprobación para su uso de emergencia se trata de una modalidad "Estado a Estado"

El especialista en inmunoterapias y experto en inflamación intestinal, inmunidad de mucosas y alergia se refirió en diálogo con Infobae a los 12 Eventos Adversos Serios (EAS) reportados en un documento de la ANMAT que se filtró en las últimas horas.

“Un 0,01% mostró estos eventos adversos serios. Lo que hay que determinar es cuántos corresponden a los que recibieron vacuna y cuántos a los que recibieron placebo. Ese dato acá aún no lo tenemos”, resaltó.

¿La vacuna Sputnik V es segura, efectiva y eficaz? Según el investigador del CONICET, “sí, cuenta con información sólida al día de hoy qué indica esto. Los datos de eficacia, sí. Han hecho tres cortes. Sputnik V ha hecho tres cortes, abrieron el ciego a los 20 casos positivos reportados, el segundo a los 39, y el tercero a los 78. La vacuna es eficaz, tiene un parámetro de eficacia muy alto, como las mejores vacunas, como la de fiebre amarilla. Esto quiere decir que se tendrán muchos más infectados entre los que recibieron placebo en comparación con los que fueron vacunados”.

INFORME ANMAT VACUNA SPUTNIK V
La ANMAT le recomendó al Miniterio de Salud aprobar la vacuna rusa Sputnik V, quien finalmente dio luz verde a este inoculante

“Del último corte, de los 78 casos COVID-19 detectados, 62 correspondían a personas que recibieron placebo y 16 de vacunados, lo que da un 91,4%-92% de eficacia; es mucha diferencia, es muy sólida”, amplió Docena, quien especificó que “en el caso de los cortes de la vacuna de Pfizer fue a los 94 casos positivos, de los cuales 9 eran vacunados y 85 placebo, lo que corresponde a un 95% de eficacia”. En un corte posterior, a los 170 positivos fue: 166 placebo y 8 placebo, es una muy buena eficacia también.

Hay que priorizar la autorización en los entes regulatorios a la publicación de los datos en una revista científica

“Lo llamativo de Sputnik V es que presentó pocos efectos adversos. 12 en relación con la cantidad de 8 mil personas vacunadas es poco, simplemente la inyección produce inflamación, dolor, malestar, y por eso se da también placebo en lo que se llama ensayos doble ciego con placebo”, precisó.

Consultado por este medio sobre la vacuna de AstraZeneca-Oxford, dijo: “A mí me gusta resaltar en estos días que le han ido a pedir a Gamaleya combinar la vacuna de AstraZeneca con la de Sputnik V. Esto quiere decir que ellos esperan que les levante los valores de eficacia. La gran diferencia es que la de AstraZeneca tiene dos dosis con el mismo vector viral, el adenovirus de chimpancé, mientras que la vacuna rusa combina dos vectores virales distintos, por lo cual no hay una reacción del sistema inmune contra el vector viral, es muy inteligente lo que han hecho los investigadores con Sputnik V”.

“Esta estrategia se implementa hace más de 70 años, no es de ahora. El uso de adenovirus en Rusia es de larga data, y la combinación de dos adenovirus sirvió contra el Ébola, sirvió en MERS, tiene una vacuna para influenza, no son improvisados los científicos rusos; es un buen inoculante pensado en términos inmunológicos de forma muy inteligente y por lo que estamos viendo es segura y eficaz. Ahora habrá que verla en la población”, añadió Docena.

La ventaja comparativa de Sputnik V es que no requiere temperaturas frías extremas, como por ejemplo sucede con las vacunas de Pfizer y Moderna (Reuters)
La ventaja comparativa de Sputnik V es que no requiere temperaturas frías extremas, como por ejemplo sucede con las vacunas de Pfizer y Moderna (Reuters) (Clemens Laub/)

“Hay varias vacunas que han probado ser eficaces y seguras en mayores de 60 años, Gamaleya está probando su vacuna en Rusia, acá en la Argentina se va a probar a partir de mañana; la de Pfizer y la de Moderna demostraron ser muy buenas hasta 85 años, inclusive no se observaron efectos adversos en mayores, directamente”, complementó.

En un hilo viral en Twitter, el también investigador del CONICET y doctor en bionformática Rodrigo Quiroga, se refirió a los 12 Eventos Adversos Serios que se conocieron al momento del análisis del INAME ANMAT, de los cuales tres de ellos ocurrieron en adultos de 60 años.

Los eventos adversos serios de la Sputnik V registrados fueron: cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro. ¿Los 12 Eventos Adversos Serios (EAS) reportados en el documento son muchos o están dentro del rango esperable? ¿Los EAS pueden deberse a la vacuna?, se cuestionó.

De acuerdo con lo que detalló Quiroga consultando a Guillermo Docena, “vale recordar que en Fase III se continúa evaluando seguridad (aparición de eventos adversos que pudieran relacionarse con la vacuna) y se evalúa efectividad (si la vacuna es capaz de evitar infección y/o la enfermedad en el grupo vacunado en comparación al grupo placebo)”.

Vacunas de Pfizer -  Moderna - Oxford
De acuerdo con lo explicado por la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE), hay tres formas regulatorias homologadas internacionalmente para la aprobación de una vacuna para su uso de emergencia

“Las reacciones adversas no son raras, sobre todo las más leves, como dolor, fiebre, inflamación del sitio de inyección. Todas las vacunas las tienen y en algunos casos en las fases 1 y 2 hubo casos severos. En algunos casos eso permitió corregir las dosis”, sostiene Guillermo Docena. Según especificó el investigador, para Sputnik, el informe reporta 12.296 voluntarios. Hubo 8.704 eventos adversos en 4.401 voluntarios (36%) y 12 eventos adversos serios (0,1%).

“¿Eso es normal?”, se preguntó Quiroga en Twitter. “Vemos que Sputnik tendría más eventos adversos leves que las otras (esperable pues la vacuna consta de un adenovirus que puede causar síntomas gripales, mientras las otras son a ARN). Sin embargo, Sputnik tiene muchos menos eventos adversos graves que Moderna y Pfizer. ¿Por qué? Primero, los estudios de Pfizer y Moderna llevan más tiempo desde su comienzo, es posible que aparezcan más eventos adversos serios en voluntarios de Sputnik con el correr del tiempo”.

“Sin embargo, hay que aclarar que no todos los eventos adversos se deben a la vacuna”. Solo 5 de los 168 eventos adversos serios de Moderna pudieran estar relacionados con la vacuna y solo 3 de los 260 eventos adversos serios de Pfizer”, añadió en la publicación que rápidamente se compartió más de 500 veces hasta última hora del lunes. “Para Sputnik habría que analizar caso por caso, pero en principio ni absceso en miembro ni cólico renal estarían relacionados”, recomendó Quiroga.

“Aproximadamente cada 200 vacunados se salva una vida si nos infectáramos todos”, calculó y resumió: “Los datos de este informe de ANMAT filtrado indican que la vacuna Sputnik es segura. Con respecto a los mayores de 60, el reporte aún no muestra suficientes personas infectadas en el grupo placebo de esta edad como para confirmar efectividad”.

Galeria Anuario 2020 diciembre
Este 29 de diciembre comienza de forma simultánea y en toda la Argentina la campaña de vacunación con las 300 mil dosis iniciales de Sputnik V, la vacuna rusa

En diálogo con Infobae precisó: “Los efectos adversos que van surgiendo durante la vacunación pueden ser de diferentes grados de seriedad y al mismo tiempo lo que se hace posteriormente es investigar si son causados por la vacuna o no. Se recopilan todos los eventos que hubo y luego se separan los que se determina que pueden ser producto de la vacuna en sí, que en general son una minoría”.

“12 eventos adversos para 8 mil personas vacunadas y 4 mil con placebo no es una cantidad para preocuparse, de hecho el porcentaje de 0,01% es bastante menor que lo que se vio con otras vacunas”, insistió. “La vacuna parece ser hasta el momento segura y efectiva. Los datos que hay de Pfizer y Moderna demuestran que los porcentajes de casos que tienen efectos adversos leves son un poco más chicos que la vista en Sputnik V, lo cual es esperable, ya que son vacunas a ARN, mientras que la rusa usa vector de doble adenovirus; pero la cantidad de eventos adversos graves es mayor en Moderna y en Pfizer, que los reportados en el informe de la ANMAT sobre la de Sputnik V y esto se debe, creo yo, a que ha pasado menos tiempo desde que comenzó el estudio de la rusa y es esperable que aparezcan más efectos con el correr del tiempo y corresponde estudiar caso por caso para determinar si es por la vacuna en sí. Las tres vacunas están demostrando ser bastante seguras, sobre todo comparado con la gravedad que tiene esta enfermedad (COVID-19) en mayores de 60”.

“Las tres (Pfizer, Moderna y Sputnik V) tienen como blanco o target a la misma proteína, al mismo antígeno, que es el spike del SARS-CoV-2; generan anticuerpos contra la misma proteína del virus, por lo cual era esperable que si una era muy eficaz, las otras dos también lo fueran”, amplió.

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