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La FDA, a un paso de aprobar la vacuna de Pfizer: la trastienda de la decisión más esperada

El panel asesor de vacunas de la FDA votó 17 a 4 a favor de la autorización de emergencia
El panel asesor de vacunas de la FDA votó 17 a 4 a favor de la autorización de emergencia (Rafael Henrique/)

Un comité de expertos independientes de los Estados Unidos recomendó a la Administración de Medicamentos y Alimentos del país, la FDA, que dé su luz verde a la vacuna de la alianza Pfizer/BioNTech, lo que en la práctica podría significar un inicio de la vacunación desde la próxima semana.

La aprobación parece casi segura, sobre todo después de que la revista New England Journal of Medicine validara los resultados de eficacia y de seguridad de la formulación producida por la farmacéutica estadounidense en alianza con la alemana.

Estados Unidos no tiene tiempo que perder, sobre todo en estos días que registra una media de tres mil fallecidos diarios a causa del COVID-19.

El panel asesor de vacunas de la FDA., compuesto por expertos científicos independientes, especialistas en enfermedades infecciosas y estadísticos, votó 17 a 4 -un miembro se abstuvo- a favor de la autorización de emergencia para personas mayores de 16 años. Con raras excepciones, la FDA sigue los consejos de sus asesores.

Con esta bendición formal, el país finalmente puede comenzar a frenar la propagación del virus, que hasta la fecha le dejó el saldo de más de 16 millones de infectados y cerca de 300 mil muertos.

La fórmula que se administrará está basada en la tecnología del ARN mensajero, la misma que la candidata Moderna, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La eficacia del 95% frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera. Debido al reciente comienzo de los estudios, no es posible saber cuánto tiempo dura la inmunidad.

La fórmula que se administrará está basada en la tecnología del ARN mensajero, la misma que la candidata Moderna (Reuters)
La fórmula que se administrará está basada en la tecnología del ARN mensajero, la misma que la candidata Moderna (Reuters) (DADO RUVIC/)

La vacuna, según especificaron desde las compañías, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada, pero sin que se detectase ninguna reacción grave. Las dos compañías usaron esta información recabada para llevar a cabo una prueba mucho más amplia, con hasta 30.000 participantes, que todavía está en marcha en los Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemania y distribuida en 120 locaciones a nivel global.

Dada la inestabilidad del ARN, existe un límite de temperatura a partir del cual la vacuna se degrada. Sin embargo, ante este problema de temperatura Pfizer había aclarado que una vez se saca la vacuna de los congeladores especiales, las dosis pueden conservarse durante 5 días en una nevera clásica, entre 2 y 8 ºC. Ello hará necesario que la logística reduzca al mínimo el margen de error para lograr que el material llegue en el momento justo y no quede almacenado tiempo de más en condiciones insuficientes.

El Reino Unido ante la recomendación favorable de su Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por su sigla en inglés) otorgó la semana pasada una autorización de uso de emergencia, factible en casos de urgencia sanitaria a la vacuna desarrollada por la farmacéutica Pfizer.

En la Unión Europea, la EMA, con sede en Ámsterdam, ya adelantó que el 29 de diciembre “a más tardar” decidirá sobre la vacuna del laboratorio Pfizer y su socio BioNTech y el 12 de enero respecto a la desarrollada por el estadounidense Moderna.

La logística de distribución

Vacuna coronavirus
El Gobierno de los EEUU se prepara para entregar por todo el país 3 millones de las primeras dosis 48 horas después de esa aprobación de emergencia (Shutterstock)

Antes del encuentro de este jueves, la FDA ya había considerado que la vacuna de Pfizer “es muy eficaz” para prevenir el COVID-19 y que no existen problemas de seguridad que impidieran que se le concediera una autorización de uso de emergencia.

En tanto, el Gobierno de EEUU se prepara para entregar por todo el país 3 millones de las primeras dosis 48 horas después de esa aprobación de emergencia.

El general Gustave Perna, encargado de la operación logística de distribución, dijo en una rueda de prensa telefónica el miércoles que repartirán primero 3 millones de dosis de la vacuna de Pfizer, y 21 días después facilitarán una segunda tanda.

El responsable militar de la Operación Warp Speed (más rápido que la luz) aseguró que entre 24 y 48 horas todo el país debería tener acceso simultáneo a la vacuna de Pfizer.

El personal sanitario, de emergencias, así como las residencias de ancianos, serán los primeros en recibir las primeras dosis para progresivamente ampliar a la población general la campaña de vacunación.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EEUU (CDC, en inglés) estiman que hay unas 21 millones de personas que trabajan como personal médico y unos 100 millones de adultos con antecedentes médicos de alto riesgo.

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